バイオマーカージャーナル オープンアクセス

抽象的な

バイオレポジトリとバイオマーカー開発：規制上の課題

ヘスRDとラフH

バイオマーカーの開発は、個別化医療の医薬品開発において欠かせないツールとなっています。個別化医療と組み合わせた生物学的治療薬に対する医療費支出は、バイオマーカー開発の必要性を促しています。バイオマーカーは、適切な患者を適切な時期に適切な薬剤または薬剤の組み合わせで適切な用量で治療することを可能にするコンパニオン診断医療機器 (CDx) です。早期のバイオマーカー開発は、対象疾患を表すヒト由来の検体からのバイオレポジトリまたはバイオバンクを活用することで促進される可能性があります。法的に認可されたバイオレポジトリまたはバイオバンクは、臨床段階に移行する前に、薬剤使用の特定の状況において、体外診断医療機器の性能特性および/または分析/臨床的妥当性を判断するための多目的な「ツール」を提供できます。研究および商業的使用のためのバイオバンクの認可は、ヘルシンキ宣言への準拠に由来し、原則として国内および国際法、法的要件、および提供者から提供されるインフォームドコンセントに基づいていますが、インフォームドコンセントは状況によっては免除されることがあります。ヨーロッパは現在、体外診断用医療機器に関する新しい規制(IVDR) が 2017 年 5 月 26 日にすでに発効しているにもかかわらず、CDx バイオマーカー開発の規制の移行に関して 5 年間の「猶予期間」に直面しています。規制条件の変化とさまざまなバイオレポジトリの利用可能性、および CDx バイオマーカー開発に関する新しいヨーロッパの明確な規定と承認のための適合性評価手順 (CE マーク) を組み合わせることで、同時期に入手した臨床試験検体がなくても、バイオマーカーの性能特性や分析/臨床的妥当性を開発できる可能性があります。この記事では、IVDR の今後の変更に関する規制上の課題を明らかにし、バイオレポジトリの使用における CDx バイオマーカーに関連する落とし穴について説明します。