HIV とレトロ ウイルスのジャーナル オープンアクセス

抽象的な

嚢胞性線維症患者に対する抗緑膿菌IgYの22年以上の臨床研究

ハンス・コルベルグ

目的:スウェーデンとヨーロッパでは、CF患者を対象に、緑膿菌(PA)感染を予防する抗シュードモナスIgY(抗PA IgY)の有効性と有害事象を調べる臨床試験が22年間にわたって実施されています。有望な結果から、抗PA IgYは2016年に希少疾病用医薬品指定を受けました。研究: フェーズII研究は1995年から2002年にかけて実施されました。断続的にPAに感染した患者を2つのグループに分け、1つのグループは抗PA IgYを投与し、もう1つのグループはIgYを投与しませんでした。微生物学者は、分析結果がどちらのグループによるものか知りませんでした。スウェーデンでの長期研究は2002年から2011年まで継続されました。妊娠: CFの女性2名(うち1名は2回)が、妊娠中に抗PA IgYを投与されていました。移植: 12年前にPAおよびAtyp.Mycobactの感染のため、男児1名が移植を受けました。フェーズ III 研究 2002 - 2017: ヨーロッパ 9 か国による多施設共同研究。

結果：フェーズ II：抗 PA IgY 群：100 か月あたり 2.35 件の陽性 PA 培養。未治療群：100 か月あたり 7 件の陽性 PA。PA による最初の定着から 2 回目の定着までの期間は、治療群の方が対照群よりも有意に延長しました (Kaplan-Meier p=0.015)。最初の PA 感染から慢性感染が発生するまでの時間は、抗 PA IgY 治療群で延長しました。PA が重度の粘液性形態に変化するまでの時間も延長しました。肺機能と BMI は良好に維持されました。延長群：最初の研究と同様の効果。3 回の妊娠が順調に行われ、3 人の健康な赤ちゃんが生まれました。移植患者：移植後、新たなシュードモナスまたは非定型抗酸菌は検出されませんでした。治療群での感染症が少数であったため、抗生物質の必要性は最小限に抑えられました。フェーズ III：研究は 2017 年 6 月に終了しました。合計 144 人のカウント可能な患者が含まれていました。結果は2018年春に出る予定です。患者全員が25万回以上うがいをしましたが、有害事象は報告されていません。

考察:抗 PA IgY は、効率と有害事象の不在の両方で良好な結果を示しています。抗生物質の使用が減り、耐性菌のリスクも減ります。うがいは便利です。治療は費用対効果に優れています。抗 PA IgY の費用は抗生物質の費用よりもはるかに安く、病気の日数と入院にかかる費用も大幅に低くなります。

結論:現在実施中の二重盲検ランダム化第 III 相試験で期待通りの結果が得られ、抗 PA IgY が登録され、医師がすべての適格な CF 患者に抗 PA IgY を投与できるようになることを期待します。

注:この研究は、2018年5月10日〜11日にドイツのフランクフルトで開催された第22^回国際免疫学および感染症の進化会議と第12^回国際組織工学および再生医療会議の合同イベントで発表されました。