薬学および薬学研究ジャーナル オープンアクセス

抽象的な

製薬業界における汚染防止

メリッサ・ステフコ

医薬品の汚染は、患者の安全や患者へのアクセスから医薬品不足、事業の実現可能性や持続可能性に至るまで、製薬業界に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。無菌医薬品の製造において、汚染防止は州および連邦規制の遵守と公衆の安全の保護にとって重要な要素です。2012 年の髄膜炎の発生を受けて、FDA やその他の規制当局は、製品の汚染監視に対するアプローチと期待を高めました。バイオバーデン レベルは適切な洗浄方法で制御できる場合もありますが、施設や医薬品の汚染リスクを評価する場合は、発生を防ぐことが最善のアプローチです。クリーンルーム スイートは、無菌医薬品の製造において重要な役割を果たします。多くの除染および滅菌方法が効果的であることが証明されていますが、無菌環境で最適な微生物レベルを維持するには、汚染を防ぐことが重要です。この講演では、汚染の主な潜在的原因と、製品やクリーンルームの汚染を効果的に防ぐ方法、および組織全体に感染が広がると組織全体に与える重大な影響について説明します。さらに、この講演では、リスクと汚染に至る経路でそれらが果たす特定の役割に基づいて、汚染の主な潜在的原因を詳細に評価します。議論のトピックには、施設の設計、クリーンルームでの行動、ガウンと清掃の要件などが含まれます。