薬学および薬学研究ジャーナル オープンアクセス

抽象的な

決定的なスクリーニング設計によって生み出された設計技術による品質管理を用いたオルメサルタンメドキシミル固体分散体の固体状態特性評価とin silico製剤設計

  シャバリ・ギリナス・カラ

オルメサルタン メドキソミル (OM)は、ACE 阻害剤に耐性のない患者の治療に使用されます。研究者にとっての課題は、経口バイオアベイラビリティと溶解性が低いことです。この問題に対するアプローチは、口腔内分散錠 (ODT) の処方に親水性キャリアを使用することです。これは、実験計画法 (DoE) による品質設計 (QbD) 技術を使用してバイオアベイラビリティを向上させる適切な方法であり、堅牢で堅牢な処方を生み出します。

この研究の焦点は、QbD 技術によるOM /PVP 固体分散体 (SD)の処方と口腔内分散錠 (ODT) の処方でした。この研究の主な焦点は、最適化のための決定的スクリーニング設計を適用した QbD コンセプトを使用して、堅牢で堅牢な処方を提供することです。

OM /PVP K30 1:1% w/wの溶解試験では、30 分以内に完全に放出されることが示されました。これは、FTIR スペクトルでOMと PVP K30 の間に水素結合が形成され、溶解性が向上したためと考えられます。本研究では、製剤化に伴う重要なリスクが重要品質特性 (CQA) に影響を及ぼすという知識に基づいて、剤形開発を徹底的に理解することを強調しています。重要な材料特性 (CMA) は、設計空間を開発するために決定的スクリーニング設計 (DSD) を使用して DoE によって改良されました。