アメリカの薬物送達と治療学ジャーナル オープンアクセス

抽象的な

バイオ医薬品の品質管理における一般安全性試験とウサギ発熱性物質試験

ゼニア・パルド・ルイス

動物実験の代替法の使用が奨励されており、過去 10 年間にバイオ医薬品業界で正式に採用される代替アプローチの数が増えています。これに関連して、バイオ医薬品の品質管理における一般安全性試験とウサギ発熱物質試験の適用の信頼性に関して、世界中で倫理的、科学的、経済的議論が行われています。前者の適用は、この試験から信頼できる結論を引き出すことができないため疑問視されています。このため、このアッセイは一部の薬局方から削除され、特に適正製造基準の導入と他の厳格な方法の使用後は、いくつかの規制当局にとって必須ではなくなりました。さらに、単球活性化試験などの発熱物質制御の in vitro 代替法が開発されました。この代替法は、人間の発熱反応を模倣し、バイオ医薬品業界で一般的に見られる物質の炎症誘発性効果の増強を検出して、製品の安全性を高めます。規制当局の立場は製品の安全性の保証に重点が置かれていることは知られていますが、キューバの規制では、両方のテストの有用性についてはまだ具体的に規定されていません。この研究は、これらのテストの信頼性と、生物学的製品の安全性を高めるかどうかの役割について科学的根拠を提供します。さらに、生物学的製品の品質管理への適用に関するキューバ規制当局の立場も明らかにします。