アメリカの薬物送達と治療学ジャーナル オープンアクセス

抽象的な

新薬開発における革新的臨床試験の役割

イブラヒム・アミヌ・シェフ

伝統的に、ランダム化臨床試験(RCT)は新薬開発の主流であり、市場に出る前のあらゆる候補薬の治療および安全性評価のパイプラインとして知られています。残念ながら、膨大な量のリソースと時間を消費する面倒で複雑なプロトコルが必要です。したがって、これは試験の制限をもたらし、研究期間が短い、参加者が少ない、スポンサーによる資金不足などがあり、その結果、安全性と有効性の失敗が早まり、市場のフィードバックに続いていくつかの薬物有害事象が発生する可能性が高くなります。臨床試験分野における最近の革新のおかげで、RCTの柔軟な変更が可能になりました。これには、ヒト薬物動態学的同等性の評価、フェーズ0段階の組み込み、臨床試験設計における「マスタープロトコル」の採用などが含まれます。前述の戦略により、研究の柔軟性がもたらされ、RCT固有の制限に対する潜在的な解決策が向上します。この調査では、PubMed、Elsevier、Science Direct、Google Scholar などの世界的に認められた科学データベースの特定の研究キーワードに関する詳細な文献を調査します。さらに、革新的な臨床試験の設計に採用されている最近の戦略と、それに伴う利点や展望に焦点を当てています。

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